La Commission européenne a demandé à tous les États membres de suspendre l’autorisation de mise sur le marché d’une série de médicaments génériques. Il s’agit de produits qui ont tous été testés chez Synapse Labs, une société indienne dont la fiabilité des résultats n’est plus garantie.
Parmi les médicaments génétiques visés par l’interdiction de l’Union, quelques dizaines de produits sont concernés en Belgique. Il s’agit de comprimés pour le traitement de cancers commercialisés par EG, des antipsychotiques de la firme Aurobindo ou encore des produits Sandoz.
Plusieurs autres sont en cours de procédure et attendaient leur autorisation de mise sur le marché.
La décision de suspendre les autorisations suit une recommandation de l’Agence européenne des médicaments, EMA, alertée par les autorités espagnoles.
« À la suite d’une évaluation scientifique, l’EMA a établi que les tests de Synapse Labs sur ces génériques ne respectaient pas les exigences strictes de l’UE quant aux preuves qu’ils sont équivalents aux médicaments de référence », a signalé la Commission européenne fin juin.
Deux ans de sursis accordé aux États pour éviter la pénurie
Un médicament considéré comme « équivalent » doit libérer dans le corps la même dose de substance active que le produit original.
Une liste exhaustive des produits concernés a été publiée sur le site de l’EMA et sera mise à jour au fil des évolutions de la procédure. Les firmes pharmaceutiques devront avancer des données « solides » prouvant qu’il y a bien équivalence, pour que leurs médicaments soient retirés de cette liste.
L’Exécutif européen laisse néanmoins aux États le choix de postposer la suspension d’autorisation, jusqu’à 2 ans maximum. Les médicaments jugés critiques pourront donc continuer d’être vendus en pharmacie, pour éviter toute pénurie.
